人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測(cè)試儀

核心競(jìng)爭(zhēng)力

精準(zhǔn)捕捉穿刺力   

采用國(guó)外高精度傳感器   

滿足 YY/T 0500-2021 對(duì)刺穿強(qiáng)度的重復(fù)性要求  

動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)采集，便于數(shù)據(jù)分析，精度高，誤差小，測(cè)試準(zhǔn)，平穩(wěn)，精準(zhǔn)控制刺穿點(diǎn)

數(shù)據(jù)顯示

 可編程控制器，觸摸屏和中英文菜單顯示

具備人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試模式  

針對(duì)測(cè)試結(jié)果自動(dòng)判斷，并由打印機(jī)打印出測(cè)試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

通電就可以使用，簡(jiǎn)單快捷，便攜且性價(jià)比高，兼顧可靠性與易用性。

YY/T 0500-2021 A.5.3.7

反復(fù)穿刺后的強(qiáng)度測(cè)定

控制系統(tǒng)

工業(yè)級(jí)PLC

操作界面

7寸威綸通彩色觸摸屏，中英文切換

操作方式

全觸控操作，可設(shè)置、調(diào)用、修改測(cè)試程序

打印機(jī)

嵌入式打印機(jī)

壓力傳感器

0–50N；精度：±0.1%

標(biāo)準(zhǔn)移動(dòng)速率要求

50 mm·min?1 ～ 200 mm·min?1

測(cè)試項(xiàng)

反復(fù)穿刺強(qiáng)度模擬測(cè)試

安全配置

急停按鈕，過(guò)載保護(hù)

尺寸重量

430×290×500（mm）約重25kg

功率

約70W

電源電壓

AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）

自制軟件，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，可USB導(dǎo)出結(jié)果，可連接電腦

YY/T 0500-2021 A.5.3.7

采用16 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)針頭

尺寸符合醫(yī)用針規(guī)

YY/T 0500-2021 A.5.3.7

0–50N；精度：±0.1%

10N、30N、45N

人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測(cè)試儀

測(cè)定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺的強(qiáng)度

YY/T 0500-2021 A5.3.7

人工血管樣品固定夾具

適配不同管徑（4、6、8mm）一套，魯爾接頭設(shè)計(jì)，保證密封與同軸度

（管徑也可根據(jù)客戶要求選配）

YY/T 0500-2021 A5.3.7

16 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)透析針頭

符合臨床使用規(guī)格，可更換（耗材）

YY/T 0500-2021 A5.3.7

電腦以及軟件

/

YY/T 0500-2021  

附錄A.5.3.4

人工血管探頭破裂強(qiáng)度測(cè)試儀

用平坦的環(huán)形夾具將被測(cè)試人工血管樣品的一片固定在開(kāi)口上，將一個(gè)帶球形探頭的探針穿過(guò)樣品，直到破裂。在測(cè)試中不斷測(cè)量負(fù)載。

YY/T 0500-2021  

附錄A.5.3.5

人工血管薄膜加壓破裂強(qiáng)度測(cè)試儀

測(cè)定人工血管薄膜破裂強(qiáng)度，用平環(huán)形夾具將被測(cè)試假體樣品的一片固定在彈性薄膜上，并在薄膜的下面增加壓力，直至樣品破裂。

YY/T0500-2021

附錄A.5.2.3

人工血管整體水滲透性測(cè)試儀（含人工血管水滲透壓測(cè)試儀）

A)將樣本注滿水，并加壓到制造商確定的最初值。然后，逐漸增加壓強(qiáng)，并保持不短于 30 s 的時(shí)間。

觀察到外表面有水時(shí)，記錄壓強(qiáng)值并結(jié)束試驗(yàn)。這個(gè)壓強(qiáng)值就是水滲透壓

B)將血管假體樣本的近端連接到特定內(nèi)徑的適配器上，保證密封。將適配器和血管假體連接到壓強(qiáng)發(fā)生和測(cè)量的固定裝置上。逐漸增加樣本的管腔內(nèi)壓強(qiáng)，排出滯留空氣。使壓強(qiáng)達(dá)到 16.0 kPa±0.3 kPa（120 mmHg±2 mmHg），保持壓強(qiáng)或流量穩(wěn)定，并測(cè)量 60 s 內(nèi)通過(guò)血管假體壁的泄漏量，或確定一個(gè)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間段以進(jìn)行精確的泄漏量測(cè)量。通過(guò)血管主體和分叉，或其他分支構(gòu)型的泄漏量可能需要分別測(cè)量。計(jì)算血管假體或節(jié)段的表面積。

YY/T0500-2021附錄A.5.8

 人工血管牽拉強(qiáng)度測(cè)試儀

 A）直線穿過(guò)拉伸程序（縱向縫合）

沿軸向截取一段血管假體。如果血管假體是卷曲的，那么要從一端將血管拉直，直至卷曲全部消失為止

B）軸向拉伸程序（橫向縫合）

該方法為傾斜拉伸程序的替代方法，用鋒利的刀片沿軸向橫截血管假體樣品，將縫線垂直于軸向橫截方向放置（即樣品的橫向方向）。

C)傾斜拉伸程序

與血管假體軸向呈 45° 截取一段樣品，重復(fù) A.5.8.4.1 的試驗(yàn)。將縫線置于血管切口的根部，然后將縫線置于與切口根部成 ±90° 的位置處，再將縫線置于切口尖d。記錄將縫線從血管假體中拉出，或?qū)е卵芗袤w壁損壞的拉力的大小和縫線的尺寸。

其他設(shè)備

具體可咨詢銷售

電源線

1根

設(shè)備連接插座使用

/

說(shuō)明書

1份

介紹設(shè)備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項(xiàng)

/

操作視頻（電子版）/測(cè)試軟件

1份/1套

手把手指導(dǎo)操作流程，學(xué)習(xí)更方便，數(shù)據(jù)測(cè)試

/

合格證及保修卡

1份

出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù)

暫無(wú)提供

接頭

魯爾接頭或者根據(jù)客戶選擇而定

用于產(chǎn)品配套使用

/

夾具

夾具（4.6.8mm管徑）1套;

16號(hào)針1根;

用來(lái)夾持、固定不同粗細(xì)的人工血管樣品，保證測(cè)試時(shí)不打滑、不脫落

針：嚴(yán)格按照 YY/T 0500-2021 A5.3.7 要求，對(duì)人工血管進(jìn)行模擬臨床透析反復(fù)穿刺

/

銘牌

1個(gè)

記錄設(shè)備整體信息

暫無(wú)提供

?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢

透析用人工血管出廠前的反復(fù)穿刺后強(qiáng)度驗(yàn)證，確保符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 標(biāo)準(zhǔn)要求

?醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備維護(hù)

臨床在用人工血管定期檢測(cè)穿刺后殘余強(qiáng)度，避免長(zhǎng)期使用后破裂、滲血等安全風(fēng)險(xiǎn)

?第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

用于人工血管產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求的權(quán)w合規(guī)檢測(cè)報(bào)告

科研機(jī)構(gòu)

開(kāi)展人工血管新材料疲勞性能、臨床穿刺模擬研究，支撐產(chǎn)品升級(jí)與技術(shù)創(chuàng)新

?校準(zhǔn)維護(hù)?：

定期校驗(yàn)力值傳感器，避免數(shù)據(jù)漂移

預(yù)處理

保持試樣整潔干凈，無(wú)缺陷

樣品處理

穿刺區(qū)域需嚴(yán)格限定在血管圓周 1/3 范圍內(nèi)，穿刺密度需按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為 24 次 /cm2

保修

設(shè)備保修期為1年,易耗品、天災(zāi)人員為損壞除外，保修期內(nèi)，賣方負(fù)責(zé)該設(shè)備由于設(shè)備自身原因而引起的各種故障問(wèn)題并負(fù)責(zé)無(wú)償解決。在保修期外，該設(shè)備的維修工作要收取備品備件的成本費(fèi)用和一定的服務(wù)費(fèi)用。

維修反應(yīng)時(shí)間

賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時(shí)內(nèi)做出響應(yīng)，并爭(zhēng)取在最短的時(shí)間內(nèi)盡快排除故障

終身服務(wù)

賣方承諾在該設(shè)備的使用期間，可無(wú)償、無(wú)限期地提供該設(shè)備的技術(shù)支持工作。